Regulamento de boas práticas dos CMEs entra em vigor no dia 16 de março

Divulgamos a Resolução RDC 15/2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas os Centros de Material e Esterilização (CMEs) dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para a saúde.

 

Recomenda-se especial atenção aos parâmetros trazidos pela referida resolução, especialmente aos estabelecimentos hospitalares que mantém CME em funcionamento, pois são mudanças significativas que implicarão em mais custos.

 

Excluem-se desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária.

 

O descumprimento dessa resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

 

A Resolução foi publicada no Diário Oficial da União do dia 16/03/2012, edição nº 53, página 176, concedendo um prazo de 24 (vinte e quatro) meses para a devida adaptação pelas empresas, entrando em vigor a partir do próximo dia 16/03/2014.

 

 

A íntegra para ciência:

 

RESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 

 

Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. 

 

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portarianº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de março de 2012, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente, determino a sua publicação: 

 Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, nos termos desta Resolução. 

 CAPÍTULO I 

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I 

Objetivo 

 Art. 2º Este Regulamento tem o objetivo de estabelecer os requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde visando à segurança do paciente e dos profissionais envolvidos. 

Seção II 

Abrangência 

 

Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização – CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para saúde. 

Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços de assistência veterinária. 

Seção III 

Definições 

 

Art. 4º Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições: 

I – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas; 

II – carga de maior desafio: carga utilizada na qualificação de desempenho dos equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço; 

III – centro de material e esterilização – CME: unidade funcional destinada ao processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde; 

IV – centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de saúde do mesmo gestor; 

V – consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado funcionalmente independente de um serviço de saúde; 

VI – controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde: avaliação sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde; 

VII – data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens, fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e rotatividade do estoque armazenado; 

VIII – desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos, exceto um número elevado de esporos bacterianos; 

IX – desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies; 

X – detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície; 

XI – embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de microorganismos: 

XII – lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o princípio da cavitação, em que