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FEHOESP discute autenticidade de laudos com Anvisa

FEHOESP discute autenticidade de laudos com Anvisa

21/09/2015
Entidades promoverão evento para esclarecimentos sobre o tema

A autenticidade e integridade dos laudos emitidos pelos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial têm sido objeto de discussão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 30/2015, publicada pela agência em 24 de julho, os laudos devem conter a assinatura do profissional que os liberou, de forma manuscrita ou digital. Esta norma altera a RDC nº 302, de 2005, que define o regulamento técnico para funcionamento dos laboratórios clínicos.

As entidades representativas do setor de laboratórios têm questionado a Anvisa a respeito da questão, o que acabou gerando a Nota Técnica nº 66/2015, publicada em 2 de setembro, que esclarece dúvidas sobre a RDC 30.

O documento destaca, entre outros pontos, que os laboratórios devem possuir instruções escritas para a emissão dos laudos; que a assinatura não pode ser escaneada; e a necessidade de se utilizar certificação para a assinatura digital. "A certificação eletrônica, por exemplo, pode dar a falsa impressão de segurança e impossibilidade de fraudes, haja vista que uma vez impressa ou transportada para outro programa, é facilmente alterada no conteúdo, mantendo-se a assinatura intacta. Assegura sim a troca eletrônica, quando consultado o banco de dados original", lembra Luiz Fernando Ferrari Neto, coordenador do Comitê de Laboratórios da FEHOESP.

Reunião na Anvisa

No dia 4 de agosto, estiveram reunidos na sede da Anvisa representantes da área laboratorial, como FEHOESP, Abramed, SBPC/ML, Conselho Federal de Farmácia, SBAC e Sindilab-DF.

A partir das dificuldades que o setor enfrenta para se adequar à RDC nº 30, as entidades demonstraram sua preocupação em relação ao prazo de 180 dias para adequação à norma, considerado curto, e o receio de que, por se tratar de uma questão técnica, os órgãos regionais da própria vigilância sanitária não compreendam bem a questão.

Luiz Fernando Ferrari Neto, coordenador da área de laboratórios da Federação, propôs na ocasião a realização de uma oficina de trabalho e treinamentos com o intuito de viabilizar a norma para os prestadores de serviços. Isso deve gerar, ainda, um manual de conduta sobre o assunto, a exemplo do que já aconteceu com a questão do transporte de material biológico humano. A ideia foi apoiada por José Carlos Moutinho, diretor da Anvisa, que entende serem úteis ações para divulgação e esclarecimento sobre o tema.

Evento confirmado

O encontro para esclarecimentos a respeito da RDC 30, proposto durante a reunião com a Anvisa, já tem data confirmada. No dia 4 de novembro, estarão reunidos na capital paulista representantes das entidades do setor de laboratórios e da própria agência.

Gratuito, o evento será organizado pela FEHOESP e a ABRAMED. A programação final e maiores detalhes serão divulgados em breve.



Conheça a legislação:

RDC nº30/2015

Nota Técnica nº66/2015

RDC nº 302/2005



Saiba mais:

Laudo emitido por laboratório deve ter assinatura em formato digital


Nota Técnica 39 é conquista do setor laboratorial






Fonte: Comunicação FEHOESP