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Ministério da Saúde divulga procedimentos para cannabis com fim medicinal

Ministério da Saúde divulga procedimentos para cannabis com fim medicinal

17/12/2019

Divulgamos a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 327/2019, que dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais

A íntegra para conhecimento.

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 

DIRETORIA COLEGIADA 

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019

 Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de dezembro de 2019, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS 

Seção I 

Objetivos

 Art. 1° Esta Resolução define as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano, e dá outras providências. 

Seção II

 Da Abrangência 

Art. 2° O procedimento estabelecido no disposto nesta Resolução se aplica à fabricação, importação, comercialização, monitoramento, fiscalização prescrição e dispensação de produtos industrializados contendo como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, aqui denominados como produtos de Cannabis. Seção III 

Definições

Art. 3° Para efeito desta Resolução, além das definições já dispostas na legislação sanitária para fitoterápicos e fitofármacos, especificamente na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 24, de 14 de junho de 2011 e suas atualizações, são adotadas as seguintes definições:

 I - Autorização Sanitária (AS): ato autorizador para o exercício das atividades definidas nesta Resolução, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e publicado no Diário Oficial da União (DOU), mediante deferimento de solicitação da empresa que pretende fabricar, importar e comercializar Produto de Cannabis para fins medicinais; 
II - Autoridade Sanitária de país reconhecido pela Anvisa: autoridades internacionais que sejam membros do PIC/S - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica; III - Canabidiol (CBD): fitocanabinoide de nome químico: 2-[(1R,6R)-3-metil-6-(1-metiletenil)-2- ciclohexen-1-il]-5-pentil-1,3- Benzenodiol, número CAS: 13956-29-1 e fórmula molecular: C21H30O2;
 IV - Cuidados paliativos: a assistência ativa e integral a pacientes cuja doença não mais responde ao tratamento curativo, visando em especial a garantia da melhor qualidade de vida, tanto para o paciente como para seus familiares; 
V - Excipiente: substância adicionada ao produto como veículo ou com finalidade de prevenir alterações, corrigir e/ou melhorar as características organolépticas e tecnológicas; VI - Folheto informativo: material impresso que acompanha os produtos de Cannabis, contendo informações de composição e uso do produto, dentre outras, para instruir o usuário; VII - Médico assistente: profissional médico que tem compromisso com o paciente, sua atuação visa restabelecer a saúde, o bem estar ou prevenir a doença; VIII - Procedimento simplificado: rito de peticionamento que requer a submissão dos documentos da qualidade e informações estabelecidas nesta Regulamentação;
 IX - Produto de Cannabis: produto industrializado, objeto de Autorização Sanitária pela Anvisa, destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa; e X - Tetrahidrocanabinol (THC): fitocanabinoide de nome químico: (6AR,10aR)-6,6,9-trimetil-3- pentil-6a,7,8,10a-tetrahidro6H-benzo[c]chromen-1-ol, CAS: 1972-08-3 e fórmula molecular: C21H30O20. CAPÍTULO II DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art. 4° Os produtos de Cannabis contendo como ativos exclusivamente derivados vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, devem possuir predominantemente, canabidiol (CBD) e não mais que 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC). Parágrafo único. Os produtos de Cannabis poderão conter teor de THC acima de 0,2%, desde que sejam destinados a cuidados paliativos exclusivamente para pacientes sem outras alternativas terapêuticas e em situações clínicas irreversíveis ou terminais. Art. 5° Os produtos de Cannabis podem ser prescritos quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. Art. 6° O registro de medicamentos à base de Cannabis spp. e seus derivados e fitofármacos deve seguir a legislação específica vigente. 

Art. 7° A Anvisa concederá Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de produtos de Cannabis. 

Art. 8° A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da autorização no Diário Oficial da União - DOU.
 § 1° A empresa responsável pelo produto para o qual foi concedida a Autorização Sanitária poderá, dentro do prazo de vigência da autorização, pleitear a regularização do produto pelas vias de registro de medicamento, seguindo a legislação específica vigente. 
§ 2° Até o vencimento da Autorização Sanitária, a empresa que pretenda fabricar, importar e comercializar no Brasil produto de Cannabis deve solicitar a regularização pela via de registro de medicamentos. 

Art. 9° Os produtos de Cannabis não podem ostentar nomes comerciais, devendo ser designados pelo nome do derivado vegetal ou fitofármaco acompanhado do nome da empresa responsável. Parágrafo único. Quando a empresa pretender solicitar Autorização Sanitária para mais de um produto de Cannabis com composição qualitativa semelhante, variando apenas as concentrações de THC e CBD, a concentração desses canabinoides deve fazer parte do nome do produto. 

Art. 10. Os produtos de Cannabis serão autorizados para utilização apenas por via oral ou nasal. 
§ 1° Os produtos de Cannabis devem possuir qualidade farmacêutica para uso humano.
§ 2° Não podem ser adicionados aos produtos de Cannabis substâncias isoladas de origem sintética ou semissintética, excetuando-se aquelas com função de excipiente. § 3° Os produtos de Cannabis não podem conter substâncias que sejam potencialmente tóxicas nas dosagens utilizadas. 
§ 4° Os produtos de Cannabis não podem ser de liberação modificada, nanotecnológicos e peguilhados. 
§ 5° Não são considerados produtos de Cannabis para fins medicinais os cosméticos, produtos fumígenos, produtos para a saúde ou alimentos à base de Cannabis spp. e seus derivados. 
§ 6° Não é permitido que os produtos de Cannabis sejam comercializados sob a forma de droga vegetal da planta Cannabis spp. ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada, ainda que disponibilizada em qualquer forma farmacêutica. 

Art. 11. Os produtos de Cannabis importados devem estar devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem. 

Art.12. É proibida qualquer publicidade dos produtos de Cannabis. 

Art.13. A prescrição dos produtos de Cannabis é restrita aos profissionais médicos legalmente habilitados pelo Conselho Federal de Medicina. 

Art.14. Não é permitida "Amostra Grátis" para os produtos de Cannabis. 

Art. 15. É vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp. 

CAPÍTULO III DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

 Seção I Dos requisitos gerais 

Art. 16. O procedimento de concessão da Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá rito simplificado, a partir de requerimento específico peticionado pela empresa interessada, previamente à fabricação, importação ou comercialização do produto, com a juntada dos documentos exigidos nesta Resolução.
 § 1° Será concedido número da Autorização Sanitária para cada apresentação comercial dos produtos de Cannabis, por meio de publicação no Diário Oficial da União -DOU desde que preenchidos todos os requisitos solicitados nesta Resolução. § 2° A comercialização do produto de Cannabis somente está autorizada após a publicação da concessão da Autorização Sanitária. 
§ 3° Findo o prazo de validade da concessão de Autorização Sanitária, o produto não poderá ser fabricado e importado para fins de comercialização no Brasil.
 § 4° Os produtos de Cannabis comercializados devem, obrigatoriamente, corresponder ao que foi submetido no processo de autorização protocolado na Anvisa. § 5° A empresa solicitante da Autorização Sanitária é a responsável pela qualidade e segurança dos Produtos de Cannabis.
 § 6° A documentação técnica da qualidade que sustenta o pedido de autorização deve ser mantida por um ano após expirada a validade do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a liberação à venda, o que for mais longo. 
§ 7° Caso a documentação solicitada nesta norma não seja apresentada de forma adequada, a Anvisa poderá fazer exigências, inclusive após a concessão da Autorização Sanitária, ao responsável pelo produto de Cannabis, nos termos já estabelecidos para o procedimento de petições submetidas da Anvisa. 

Art. 17. O processo administrativo para fins da Autorização Sanitária dos produtos da Cannabis seguirá procedimento de submissão e publicação da área responsável pelo registro de medicamento da Anvisa.
 § 1° Para fins da concessão da Autorização Sanitária não é necessária a avaliação prévia da documentação submetida pela empresa. 
§ 2° As autorizações Sanitárias concedidas nos termos desta Resolução poderão ser avaliadas pela Anvisa a qualquer tempo ou verificadas in loco, podendo resultar em alteração da decisão, solicitação de provas adicionais, recolhimento de lotes, suspensão de fabricação e/ou comercialização e o cancelamento da Autorização Sanitária do produto de Cannabis, sem prejuízo às demais medidas legais cabíveis. § 3° As medidas administrativas citadas no parágrafo anterior serão aplicadas de forma unilateral pela Anvisa.

 Art. 18. Para fins da fabricação e comercialização de produto de Cannabis, em território nacional, a empresa deve importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel, ou produto industrializado. Parágrafo único. Não é permitida a importação da planta ou partes da planta de Cannabis spp. 

Art. 19. A empresa responsável pela solicitação da Autorização Sanitária do produto de Cannabis deve possuir as seguintes informações documentadas:
I - informações apresentadas na solicitação da Autorização Sanitária no produto, bem como o conteúdo de toda a documentação técnica da qualidade, produzida durante o processo de fabricação ou importação desses produtos; 
II - lista de lotes fabricados ou importados durante o ano, destinados exclusivamente à comercialização no mercado brasileiro, incluindo data de fabricação, número e tamanho do lote (massa/volume e unidades); 
III - racional técnico de todas as mudanças efetuadas no produto após Autorização Sanitária de implementação imediata, com ou sem protocolo na Anvisa; 
IV - última versão do(s) documento(s) contendo testes, limites de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do produto, conforme aprovado pela empresa; 
V - relatórios de estudos de estabilidade;
 VI - racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração; e VII - Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco para o produto de Cannabis. 

Art. 20. Os documentos descritos no art. 19 serão objeto de controle sanitário pela Anvisa, inclusive, em inspeções sanitárias. Seção II Das Medidas Antecedentes à Submissão da Autorização Sanitária 

Art. 21. A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis deve possuir: I - autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento; II - autorização Especial (AE); III - certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Medicamentos para a empresa fabricante do produto; IV - boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento; V - racional técnico e científico que justifique a formulação do Produto de Cannabis e a via de administração; VI - documentação técnica da qualidade do produto; VII - condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro; VIII - capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e IX - conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles, minimamente, CBD e THC e, ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis, seja ele fitoterápico ou fitofármaco. Parágrafo único. Para o racional técnico e científico, a empresa deve considerar a formulação, a dose, a duração do uso e a população alvo.

Art. 22. Apenas as empresas fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos emitido pela Anvisa ou as empresas importadoras que cumprem com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamentos, podem solicitar a Autorização Sanitária e fabricar os produtos de Cannabis. § 1° No período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta Resolução, será aceito documento equivalente, emitido por autoridade sanitária de país reconhecido pela Anvisa, com relação às medidas e controles aplicados para a comprovação de BPF de medicamentos. § 2° Durante o período de 3 (três) anos a contar da data de publicação desta Resolução, a empresa deverá protocolar pedido de CBPF para Medicamentos na Anvisa, conforme estabelecido em legislação específica vigente. § 3° A ausência do protocolo do pedido de CBPF para Medicamentos no prazo estabelecido resultará no cancelamento da Autorização Sanitária. Seção III Das Medidas para Submissão da Autorização Sanitária 

Art. 23. O pedido de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis deverá ser individualizado por forma farmacêutica. Art. 24. Todas as petições de solicitação de Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis devem ser instruídas com os seguintes documentos: I - formulário de petição dos produtos de Cannabis, disponível no portal da Anvisa; II - formulário para o pedido de Autorização Sanitária de produtos de Cannabis devidamente preenchido, conforme modelo disponível no Anexo I; III - justificativa contendo o resumo do racional técnico-científico sobre a formulação do produto de Cannabis e a via de administração; IV - justificativa contendo o resumo do racional de desenvolvimento do produto de Cannabis fitoterápico ou fitofármaco e as concentrações dos principais canabinoides, dentre eles, minimamente, o CBD e THC; V - layout de embalagem e rotulagem; VI - layout de folheto informativo; VII - declaração de conformidade, conforme Anexo II; VIII - relatório de controle de qualidade das matérias primas e produto acabado; IX - última versão do(s) documento(s) contendo os limites de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade do produto; X - relatório dos estudos de estabilidade; XI - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente, conforme Anexo III, o qual deve estar preenchido com os dados específicos do produto de Cannabis que se pretende autorizar; e XII - plano de monitoramento do uso do produto de Cannabis. 

Art. 25. Para a solicitação da Autorização Sanitária bem como suas modificações, a empresa solicitante deverá efetuar o peticionamento e o protocolo dos documentos necessários, exclusivamente, pela via eletrônica. Seção IV Do controle de qualidade dos produtos de Cannabis 

Art. 26. O controle de qualidade dos produtos de Cannabis contendo fitofármaco como ativo deve ser realizado conforme o disposto nas normas de medicamentos Específicos. 

Art. 27. O controle de qualidade dos produtos de Cannabis contendo derivados vegetais como ativo deve ser realizado conforme o disposto nas normas para medicamentos Fitoterápicos. 

Art. 28. Todos os excipientes utilizados no produto de Cannabis devem ser aprovados para uso farmacêutico. 

Art. 29. Quando existir monografia na Farmacopeia Brasileira ou em outra farmacopeia oficial, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 37, de 6 de julho de 2009, que trata da admissibilidade das Farmacopeias estrangeiras, para a matéria-prima ou produto acabado, essa monografia passa a ser de cumprimento obrigatório. 

Art. 30. O controle de qualidade do produto acabado deve ser realizado em território nacional para todos os lotes importados. 
§ 1° É permitida a terceirização total ou parcial, em território nacional, do controle de qualidade do produto acabado e dos estudos de estabilidade com laboratório credenciado pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) ou com empresas fabricantes que tenham CBPF para fabricar medicamentos. § 2° Os testes de controle das matérias-primas podem ser terceirizados conforme preceitos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no234, de 20 de junho de 2018. 

Art. 31. Caso o produto de Cannabis, ou as matérias-primas que lhe originam, sejam fabricadas em mais de um local, deve ser apresentada documentação referente a cada local de fabricação. Seção V Da Rotulagem, Embalagem e Folheto Informativo dos Produtos de Cannabis 

Art. 32. Não podem constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos de Cannabis: I - designações , nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam; II - os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural, ou qualquer outro que tenha semelhança com estes; III - qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta; IV - imagens de pessoas fazendo uso do produto de Cannabis; V - selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações, associações e sociedades médicas, organizações não-governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação de qualidade, exceto se exigidos em normas específicas; VI - imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do produto; VII - expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o produto; VIII - rótulos com layout semelhante ao de um medicamento registrado pela Anvisa ou por outra autoridade sanitária internacional; e IX - cores que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa preta. 

Art. 33. Podem constar na rotulagem, embalagem e folheto informativo dos produtos de Cannabis: I - figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; e II - o sabor do produto. 

Art. 34. As embalagens e rotulagens de produtos de Cannabis devem possuir características que inibam erros de dispensação e de administração, trocas ou uso equivocado. 

Art. 35. As embalagens, rotulagens e folhetos informativos devem ser escritos em Língua Portuguesa. 

A íntegra pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@sindhosp.org.br ou ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2019/iels.dez.19/Iels233/U_RS-MS-ANVISA-RDC-327_091219.pdf

 

Fonte: Diário Oficial da União