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Centro de Vigilância Sanitária de SP define critérios para produção de álcool 70%

04/06/2020

O  Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, divulgou portaria para cadastro de estabelecimentos que exercem atividade fabril de preparações antissépticas ou sanitizantes a base de álcool etílico 70% (m/m) e estão regularizados de acordo com as normativas federais e estaduais, bem como aqueles que, neste momento irão produzir álcool etílico 70% (m/m) para doação, transporte e uso nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população em caráter temporário e excepcional.

 

Portaria CVS - 7, de 1-6-2020

Dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa de estabelecimento que exerce atividade fabril de preparações antissépticas ou sanitizantes a base de álcool etílico 70% (m/m) e estão regularizadas de acordo com as normativas federais e estaduais, bem como aquelas que, neste momento irão produzir álcool etílico 70% (m/m) para doação, transporte e uso nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população em caráter temporário e excepcional

 

A Diretoria Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (CVS/CCD-SES-SP), em conformidade com: Resolução SS 64 de 07/05/20 que define critérios e procedimentos de caráter temporário e excepcional no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa para Cadastramento e Fiscalização dos Serviços e Produtos de Interesse da Saúde, e dá providências correlatas; RDC 350 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. Nota Técnica 3/2020/SEI/DIRE3/Anvisa - Orientações gerais sobre a doação de álcool 70%, atualizada em 24-03-2020; E, considerando a emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2,

 

Resolve:

Art. 1º Disciplinar o cadastramento de estabelecimentos fabricantes de preparações antissépticas (cosméticos) ou sanitizantes (saneantes) a base de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), para comercialização do Estado de São Paulo e fora dele, para o estabelecimento que já possua a licença de funcionamento e autorização de funcionamento emitidas e no prazo de validade, conforme preconiza a RDC 350 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Parágrafo único – Este cadastramento e autodeclaração, tem por finalidade dar conhecimento no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, das empresas que venham produzir álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), neste momento emergencial e excepcional. Este cadastramento tem como enfoque acompanhar a qualidade e o volume da sua produção, de forma a dar consequência nas ações de promoção e proteção da saúde em nosso Estado.

Art. 2º Disciplinar o cadastramento e autodeclaração excepcional e temporário de estabelecimentos, que atualmente não fazem parte do universo de ações da Vigilância Sanitária de acordo com a Portaria CVS01/2019, que tenham como escopo a fabricação de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), para doação, transporte e uso nos serviços do Sistema Único de Saúde e demais órgãos públicos destinados ao atendimento da população, conforme preconiza a Nota Técnica 3/2020/SEI/DIRE3/Anvisa.

Art. 3° O Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa, disponível em www.cvs.saude.sp.gov.br, é a ferramenta utilizada para o cadastramento de estabelecimentos referidos no artigo anterior.

§ 1º O formulário eletrônico “Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa Autodeclaração para Fabricação de Preparações Antissépticas Ou Sanitizantes a Base de Álcool Etílico 70% (m/m)”, deve ser informado pelo seu responsável legal, que assume a responsabilidade de acatar a legislação sanitária vigente e responder civil e criminalmente pelo declarado.

§ 2º Após o preenchimento da autodeclaração o responsável legal deve aguardar a análise e avaliação do Centro de Vigilância Sanitária, ficando ciente que seu estabelecimento pode ser inspecionado pelo órgão competente de vigilância sanitária, a qualquer momento.

§ 3º O cadastro e autodeclaração pode ser emitida por meio eletrônico em www.cvs.saude.sp.gov.br sendo autenticada por código de validação gerado pelo Sistema para Cadastro de Vigilância Sanitária – Cadvisa.

Art. 4º O Cadvisa permite o exercício da atividade autodeclarada somente após o aceite do cadastramento pelo Centro de Vigilância Sanitária e sua validade tem limite de 180 dias a partir da vigência da presente da portaria.

§ 1º O CVS deve divulgar em seu sitio eletrônico a relação das empresas que obtiveram o aceite do Cadvisa na forma descrita.

§ 2º Após o período de validade referido no “caput” deste artigo, o estabelecimento que optar pela continuidade da atividade cadastrada deve solicitar o licenciamento sanitário ou sua regularização para a nova atividade, conforme dispõe a Portaria CVS 1/2019, ou a que vier a substituí-la.

Art. 5º Para o exercício da atividade declarada, o responsável legal se compromete que o estabelecimento deve:

I. Dispor de profissional responsável técnico pela supervisão da atividade, devidamente regularizado em conselho de classe;

II. Garantir o atendimento aos critérios de Boas Práticas de Fabricação, necessários à obtenção dos padrões de qualidade requeridos ao fim

proposto, estabelecidos na RDC 47, de 25-10- 2013 que aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes e na RDC 48, de 25-10-2013, que aprovam o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, para produtos antissépticos e sanitizantes, conforme o caso;

III. Seguir as orientações gerais sobre a doação de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m), bem como os cuidados relacionados ao fracionamento, ao uso, à conservação, aos alertas e acidentes, conforme legislação vigente; IV. Acondicionar, quando for o caso, as preparações líquidas de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m) em embalagens de fácil manuseio, com capacidade variável de um a cinco litros, para fins de doação;

V. Informar no rótulo da embalagem as informações estabelecidas em norma específica federal referente às orientações gerais sobre a doação de álcool etílico 70° INPM ou 70% (m/m).

Art. 6º O descumprimento do disposto nesta Portaria implica no cancelamento do Cadvisa concedido, assim como o estabelecimento fica sujeito às penalidades previstas na legislação sanitária.

Art. 7º Os estabelecimentos aludidos no art. 1° e 2°, que estão em exercício de atividade devem atender prontamente ao disposto na presente Portaria, a contar da data de início da sua vigência.

Art. 8º A presente Portaria passa a vigorar na data de sua publicação.

 

Fonte: Diário Oficial do Estado de São Paulo