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Testes de Covid-19 em farmácias: Confira Nota Técnica

29/04/2020

Divulgamos a Deliberação CIB nº 30, de 27/04/20, ANVISA, publicada no DOE de 28/04/20, que autorizou, por unanimidade, a utilização de testes rápidos para diagnóstico de Covid-19 em farmácias.

A medida foi aprovada pela diretoria colegiada do órgão temporariamente e em caráter excepcional e exige que haja profissionais capacitados nesses estabelecimentos para realizar os testes.

Também divulgamos a Resolução - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020 que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Confira a íntegra:

RESOLUÇÃO - RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020

Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter

temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.

Parágrafo único. Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.

Art. 2º Para fins do disposto no art. 1° ficam suspensos o § 2° do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009.

Parágrafo único. As farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na Resolução de Diretora Colegiada - RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.

Art. 3º Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.

§ 1° O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.

§ 2° O registro de que trata o parágrafo anterior deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

Art. 4º A realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e:

I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;

II - ser realizada por Farmacêutico;

III - utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;

IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

Art. 5º Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.

Art. 6º A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Deliberação CIB - 30, de 27-4-2020

Considerando o Oficio 143/2020/SAPS, de 14-04-2020 que dispõe sobre a Distribuição de Testes Rápidos para Novo Coronavírus (SARS-CoV-2);

Considerando a Nota Informativa 2/2020-SAPS/MS, de 14-04-2020, que dispõe sobre a Oferta de Testes Rápidos para Covid-19;

Considerando a Nota Informativa 4/2020-SAPS/MS, de 14-04-2020, que esclarece recomendação de realização de testes rápidos para detecção do novo Coronavírus (SARS – CoV-2) na população idosa;

Considerando a Nota Técnica Conjunta 01/2020, Conass e Conasems que dispõe sobre a Utilização e Distribuição de Testes Rápidos para COVID-19;

Considerando o quantitativo de testes rápidos recebidos pelo Estado de São Paulo até o momento;

A Comissão Intergestores Bipartite do Estado de São Paulo – CIB/SP aprova a Distribuição dos Testes Rápidos para Covid-19 fornecidos pelo Ministério da Saúde conforme definido na Nota Técnica anexa.

Nota Técnica CIB-SP

Distribuição de Testes rápidos para Covid-19 fornecidos pelo Ministério da Saúde.

De acordo com a Nota técnica 11/2020-DESF/SAPS/MS, que esclarece o método de distribuição e recomendações de grupos prioritários para realização do teste; a Nota informativa 2/2020-SAPS/MS, sobre oferta de testes rápidos para COVID-19; a Nota Técnica 5/2020-SAPS/MS que traz recomendações para realiza-ção de testes rápidos para detecção do SARS-CoV-2 e a Nota técnica 4/2020-SAPS/MS com recomendações da realização de testes rápidos para detecção do novo coronavírus (SARS-CoV-2) na população idosa.

O Ministério da Saúde iniciou a distribuição de testes rápidos para detecção da Covid-19, que será realizada em cinco etapas, sendo que, até momento, o estado de São Paulo, recebeu as duas primeiras. Para o ESP serão entregues um milhão de Testes Rápidos, em caixas com 20 Testes.

A CIB SP em reunião ordinária no dia 23-04-2020, após análises e levando em consideração a situação epidemiológica da Covid-19 no Estado de São Paulo, e o fato do epicentro da epidemia estar localizada na RMSP, definiu que a distribuição das 10.396 caixas de testes rápidos para Covid-19 recebidas, será realizada para os 38 municípios da Região Metropolitana de São Paulo e município de São Paulo, de acordo com o quantitativo planejado pelo Ministério da Saúde para esses municípios, correspondente às três primeiras distribuições, do total de 5 previstas (Quadro 1).Os demais 606 municípios do ESP receberão os testes nos quantitativos definidos pelo Ministério da Saúde, a partir da terceira e quarta entregas previstas para ocorrerem a partir de 20-04-2020 para a SES SP, e a outra entrega planejada a partir de 27 de abril.

Os testes têm como populações-alvo, exclusivas, indivíduos com quadro respiratório agudo, caracterizado por sensação febril ou febre, mesmo que relatada – admitido que idosos eventualmente não apresentem febre, mas podem ter a com comitância de outros sinais de agravamento, como síncope, confusão mental, sonolência excessiva, irritabilidade e inapetência – acompanhada de tosse OU dor de garganta OU coriza OU dificuldade respiratória, vinculados aos seguintes grupos:

1. Profissionais de saúde em atividade na Atenção Primária à Saúde (APS), hospitais, prontos-socorros e unidades de pronto--atendimento (UPA);

2. Profissionais de segurança pública em atividade;

3. Pessoa com diagnóstico de síndrome gripal (SG) que residam no mesmo domicílio de um profissional de saúde ou segurança em atividade;

4. Pessoas com 60 anos ou mais.

4.1. Pessoas com 60 anos ou mais, residentes em instituições de longa permanência de idosos (ILPI);

4.2. Pessoas com 60 anos ou mais, portadores de comorbidades de risco para complicação de Covid-19;

4.3. Demais pessoas sintomáticas com idade igual ou superior a 60 anos.

Os testes devem ser aplicados em pessoas cujos sintomas compatíveis com síndrome gripal tenham se iniciado há pelo menos 8 dias.

Nos casos de profissionais de saúde e segurança pública, solicita-se adicionalmente que a pessoa esteja há 72h assintomático.

A logística de distribuição dos testes rápidos ficará a cargo da Coordenadoria de Assistência Farmacêutica – CAF que entregará os quantitativos indicados no Quadro 1 diretamente nos respectivos municípios.

O registro do resultado individual dos casos, de todos os testes rápidos, devem ser notificados como caso suspeito ou confirmado no sistema eSUS-VE (https://notifica.saude.gov.br), de forma a constituir base de dados que comporá a investigação soro epidemiológica da população do Estado de São Paulo.

 

Fonte: DOE de 28/04/20 p. 18- seção 1 n° 81 e DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO, Publicado em: 29/04/2020 | Edição: 81 | Seção: 1 | Página: 56