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Requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos

03/04/2020

Divulgamos Resolução - RDC Nº 356/2020, dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias (23.08.2020)

Confira a íntegra

RESOLUÇÃO - RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020 (*)

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2.

Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e prope´s, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em serviço–os de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa, da notificação a' Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias.

Art. 3° A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime: I - o fabricante e importador de cumprirem as demais exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e II - o fabricante e importador de realizarem controles po´s-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao po´s-mercado. Art. 4° O fabricante ou importador e´ responsável por garantir a qualidade, a segurança–a e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento.

Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Não Tecido para uso odonto-me´dico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma

camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I - ABNT NBR 15052:2004 - Artigos de não tecido de uso odonto-me´dicohospitalar - Máscaras cirúrgicas - Requisitos; e

II - ABNT NBR 14873:2002 - Não tecido para artigos de uso odonto-me´dico hospitalar - Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.

§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes a' penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos).

§ 2° A ma´scara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.

§ 3° O Não tecido utilizado deve ter a determinação da eficiência da filtração bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de partículas (EFP)³98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) ³95%.

§ 4 ° E´ proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros têxteis que na~o sejam do tipo "Na~otecido de uso odonto-me´dico hospitalar" para uso pelos profissionais em serviços de saúde.

Art. 6° Os protetores faciais do tipo peça inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma técnica, quando aplicável: I - ABNT NBR 16360:2015 - Proteção ocular pessoal - Protetor ocular e facial tipo tela - Requisitos, no que couber.

§ 1° Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso.

§ 2° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneça estável durante o tempo esperado de utilização.

§ 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis ou autoajusta´veis e ter, no mínimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usuário.

§ 4° O visor frontal deve, preferencialmente, ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.

Art. 7° Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I - ABNT NBR 13698:2011 - Equipamento de proteção respiratória - peça semifacial filtrante para partículas; e

II - ABNT NBR 13697:2010 - Equipamento de proteção respiratória - Filtros para partículas.

§ 1° Os materiais utilizados na~o podem ser conhecidos como causadores de irritação ou efeitos adversos a' saúde, como também na~o podem ser altamente inflamáveis.

§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio na~o pode constituir risco ou incomodo para o usuário.

§ 3° Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça.

§ 4° A resistência a' respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e não deve exceder aos seguintes valores:

I - 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar continuo de 30L/min;

II - 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar continuo de 95L/min;e

III - 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar continuo de 160L/min;

§ 5° A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF na~o pode exceder em momento algum a 6%.

§ 6° A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente as poeiras e danos mecânicos.

§ 7° A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, na~o pode exceder o valor médio de 1% (em volume).

Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Na~o tecido para uso odonto-me´dico-hospitalar, ou equivalente ser resistentes a' penetração de fluidos transportados pelo ar (repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas, conforme aplicável:

I - ABNT NBR ISO 13688:2017 - Vestimentas de proteção - Requisitos gerais;

II - ABNT NBR 16064:2016 - Produtos têxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento - Requisitos e métodos de ensaio;

III - ABNT NBR 14873:2002 - Na~o tecido para artigos de uso odonto-me´dicohospitalar - Determinação da eficiência da filtração bacteriolo´gica; e

IV - ABNT NBR ISO 16693:2018 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para procedimento na~o cirúrgico utilizados por profissionais de sau´de e pacientes - Requisitos e métodos de ensaio.

§ 1 ° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permaneça estável durante o tempo esperado de utilização–a~o, por meio de sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.

§ 2 ° Para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até´ a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário.

§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de proteção.

§ 4° Vestimentas (avental/capote) na~o impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.

§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriolo´gica (BFE) ³ 99%.

§ 6° Vestimentas do tipo macacão devem ser impermeáveis e conter capuz, elásticos nos punhos e tornozelos, além de costuras seladas.

Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas

respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate a'COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do Internacional Medical Device Regulators Fórum (IMDRF), pôr órgãos e entidades públicas e privadas, bem como serviços de saúde, quando na~o disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.

§ 1° A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada a' documentação do processo de aquisição–.

§ 2° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.

§ 3° O serviço de saúde em que o equipamento eletrome´dico seja instalado e´ responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.

Art. 10. Fica permitido o recebimento, em doação, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate a' COV I D - 19, novos regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Fórum (IMDRF), pôr órgãos e entidade pública e serviços de saúde públicos e privados.

§ 1° Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;

§ 2° A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.

§ 3° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.

Art. 11. O serviço de saúde em que o equipamento eletro médico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte.

Art. 12. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

(*) Republicada para correções ortográficas e de identificação de normas, publicada no Diário Oficial da União n° 56-C, de 23 de março de 2020, Seção 1, págs. 5 e 6 - Ed. Extra.

FONTE: Diário Oficial da União