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ANVISA - Regulamentos-ações para enfrentamento à pandemia

ANVISA - Regulamentos-ações para enfrentamento à pandemia

14/04/2020

A seguir os informes e normas da Anvisa para enfrentamento à pandemia.

A íntegra das normas pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@ sindhosp.org.br.

Dispositivos médicos

- RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.

- RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

- Resoluções RE 860/2020 e RE 861/2020: Covid-19: aprovados seis novos testes.

- Resoluções RE 839/2020, RE 840/2020 e RE 841/2020: três novos testes de Covid-19 ganham autorização.

- Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020: aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19.

Medicamentos

- RDC 357/2020: estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

- RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 351/2020.

- RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

- RDC 351/2020: enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial.

- RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).

- Nota Informativa 5/2020 - DAF/SCTIE/MS: uso da cloroquina como terapia adjuvante no tratamento de formas graves do Covid-19.

Portos, aeroportos e fronteiras

- RDC 358/2020: dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo coronavírus.

- RDC 352/2020: dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.

- Nota Técnica 47/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em portos e embarcações, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (COVID-19).

- Nota Técnica 40/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em passagem de fronteira terrestre e veículo terrestre, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (COVID-19).

- Nota Técnica 38/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, frente aos casos do novo conoravírus SARS-CoV-2 (COVID-19).

- Nota Técnica 30/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: avaliação do controle de temperatura como método de triagem de casos suspeitos da Covid-19 em pontos de entrada.

- Nota Técnica 8/2020 - GIMTV/GGPAF/DIRE5/ANVISA: dispõe sobre as medidas sanitárias a serem adotadas em pontos de entrada, frente aos casos do novo coronavírus (2019-nCov).

Saneantes

- RDC 350/2020: define critérios e procedimentos para fabricação e venda de produtos para higienização sem autorização prévia do órgão.

- RDC 347/2020: permite que farmácias de manipulação fabriquem e vendam álcool gel de forma direta ao público.

- Nota Técnica 22/2020-COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA: recomendações e alertas sobre procedimentos de desinfecção em locais públicos realizados durante a pandemia da Covid-19.

- Nota Técnica 3/2020 - DIRE3/ANVISA: orientações gerais sobre a doação de álcool 70%.

- Resolução RE 863/2020: Autorizados mais dez géis antissépticos.

Sangue, tecidos, células e orgãos

- Nota Técnica 25/2020 - CGSNT/DAET/SAES/MS: critérios técnicos para triagem clínica do coronavírus (SARS, MERS, SARS-CoV-2) nos candidatos à doação de orgãos e tecidos e para manejo do paciente em lista de espera e do transplantado.

- Nota Técnica 13/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos contidos na Nota Técnica 5/2020-CGSH/DAET/SAES/MS para triagem clínica dos candidatos à doação de sangue relacionados ao risco de infecção pelo SARS/CoV-2 (vírus causador da Covid-19).

- Nota Técnica 5/2020 - CGSH/DAET/SAES/MS: atualização dos critérios técnicos para triagem clínica de dengue (DENV), chikungunya (CHIKV), zika (ZIKV) e coronavírus (SARS, MERS, 2019-nCoV) nos candidatos à doação de sangue.

Serviços de Saúde

- Nota Técnica 46/2020 - GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações sobre as atividades de vacinação durante o período da campanha de vacinação contra a Influenza e a pandemia do novo coronavírus.

- Nota Técnica 05/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI).

- Nota Técnica 04/2020 - GVIMS/GGTES/DIRE1/ANVISA: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Vigilância em Estados e Distrito Federal

- RDC 353/2020: delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

Protocolos

- RDC 355/2020: dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Gerais

- RDC 346/2020: define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.

- Edital de chamamento nº 05/2020: convoca as empresas para identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos.

- Edital de chamamento nº 03/2020: convoca as empresas a fornecerem à Agência informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da doença Covid-19, causada pelo coronavírus Sars-CoV2.

- Portaria 295/2020: suspende reuniões, viagens e determina outras medidas de prevenção no âmbito da Anvisa.

- Portaria 74/2020: cria o Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.

Outras medidas adotadas

- Orientações para compra de álcool gel

- Covid-19: Anvisa apoia desenvolvimento de tratamentos

- Covid-19: orientações sanitárias para tripulantes

- Publicadas orientações sobre a produção de álcool gel

- Medicamentos: entenda como ficam os prazos processuais

- Liberada pesquisa com hidroxicloroquina

- Medicamentos controlados: receitas com assinatura digital

- Esclarecimentos sobre priorização de CBPF e produtos

- Máscaras N95 ou equivalentes: uso racional e doação

- Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações

- Esclarecimento sobre uso de máscaras

- Hidroxicloroquina: orientação aos pacientes e farmácias

- Registro de medicamentos: orientações sobre a RDC 348

- Priorização de análise de pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

- Orientações sobre manipulação de alimentos

- Orientações sobre uso de narguilé ou de qualquer outro produto fumígeno, como cigarros, charutos, cachimbos e cigarrilhas

- Orientações sobre uso adequado de saneantes

- Priorização de análise de géis antissépticos e desinfetantes

- Priorização de análise de produtos para diagnóstico

- Orientações sobre triagem de doadores de células e tecidos

- Autorização para comercialização do álcool líquido 70% em embalagens de até 1 litro

- Orientações aos profissionais de saúde sobre uso de equipamentos de proteção individual (EPIs), descarte do lixo e orientações para serviços odontológicos e diálise, além de cuidados no manejo de cadáveres

 

FONTE: ANVISA