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Divulgamos as normas e ações da Anvisa para enfrentamento à pandemia.

Dispositivos médicos 

- RDC 356/2020: dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

- RDC 349/2020: define critérios procedimentos extraordinários para regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa.  

- RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).  

- Resoluções RE 839/2020, RE 840/2020 e RE 841/2020: Três novos testes de Covid-19 ganham autorização. 

- Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020: aprovaram os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico de Covid-19.

Medicamentos

- RDC 357/2020:  estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). 

-  RDC 354/2020: altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 351/2020. 

- RDC 351/2020: enquadrou a hidroxicloroquina e a cloroquina como medicamentos de controle especial. 

- RDC 348/2020: normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
 

Portos, aeroportos e fronteiras 

- RDC 358/2020: dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do novo coronavírus. 

- Nota Técnica GIMTV/GGPAF/ANVISA 30/2020: 
avaliação do controle de temperatura como método de triagem de casos suspeitos da Covid-19 em pontos de entrada.

 

Saneantes 

- RDC 350/2020: define critérios e procedimentos para fabricação e venda de produtos para higienização sem autorização prévia do órgão. 

- RDC 347/2020: permite que farmácias de manipulação fabriquem e vendam álcool gel de forma direta ao público.
 

Serviços de Saúde 

- Nota Técnica GRECS/GGTES/ANVISA 46/2020: orientações sobre as atividades de vacinação durante o período da campanha de vacinação contra a Influenza e a pandemia do novo coronavírus. 

- Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA 05/2020:  orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) em Instituições De Longa Permanência Para Idosos (ILPI). 

- Nota Técnica GVIMS/GGTES/ANVISA 04/2020: orientações para serviços de saúde: medidas de prevenção e controle que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos ou confirmados de infecção pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2). 

 

Vigilância em Estados e Distrito Federal 

-RDC 353/2020: delega ao Órgão de Vigilância Sanitária ou equivalente nos Estados e no Distrito Federal a competência para elaborar a recomendação técnica e fundamentada relativamente ao estabelecimento de restrições excepcionais e temporárias por rodovias de locomoção interestadual e intermunicipal.

 

Protocolos 

- RDC 355/2020: dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

Gerais 

-RDC 346/2020:  define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus. 

- Edital de chamamento nº 05/2020: convoca as empresas para identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos. 

- Edital de chamamento nº 03/2020: convoca as empresas a fornecerem à Agência informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da doença Covid-19, causada pelo coronavírus Sars-CoV2. 

- Portaria 295/2020: suspende reuniões, viagens e determina outras medidas de prevenção no âmbito da Anvisa. 

- Portaria 74/2020:  cria o Grupo de Emergência em Saúde Pública para monitorar e conduzir as ações relacionados ao Coronavírus.

 

Outras medidas adotadas

- Máscaras N95 ou equivalentes: uso racional e doação

- Pesquisa clínica e bioequivalência: confira orientações 

- Priorização de análise de pedidos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)

- Orientações sobre fabricação de álcool 70% com a finalidade de doação 

- Orientações sobre manipulação de alimentos 

- Esclarecimentos sobre o uso de mascara 

- Orientações sobre uso de narguilé ou de qualquer outro produto fumígeno, como cigarros, charutos, cachimbos e cigarrilhas 

- Orientações sobre uso adequado de saneantes 

- Priorização de análise de géis antissépticos e desinfetantes 

- Priorização de análise de produtos para diagnóstico 

- Orientações sobre triagem de doadores de células e tecidos (Nota técnica 05/2020) 

- Autorização para comercialização do álcool líquido 70% em embalagens de até 1 litro 

- Orientações para a prevenção e o controle de infecções pelo novo coronavírus em instituições de longa permanência para idosos (ILPIs) 

- Orientações aos profissionais de saúde sobre uso de equipamentos de proteção individual (EPIs), descarte do lixo e orientações para serviços odontológicos e diálise, além de cuidados no manejo de cadáveres

A íntegra das normas pode ser obtida pelo e-mail: biblioteca@sindhosp.org.br

 

FONTE: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)