Anvisa vai regulamentar acesso a remédios que ainda estão em estudo

Especialistas questionam medida, destacando o risco a que estão expostos os pacientes que usam drogas experimentais; outro ponto polêmico é artigo que atribui aos médicos a responsabilidade pela assistência integral ao paciente se ocorrer efeito colateral

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai regulamentar o acesso a drogas que ainda estão em testes. Para isso, quer garantir que voluntários de pesquisa continuem recebendo o remédio por toda a vida depois do fim do estudo, independentemente de a pesquisa ser para doenças crônicas, raras ou terminais.

Atualmente, a resolução n.º 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde exige que o patrocinador de um estudo clínico ofereça a medicação para o voluntário pelo resto da vida ou enquanto ele necessitar. Mas, na prática, isso nem sempre acontece.

Segundo dados da Anvisa, entre 2008 e 2010, apenas 109 pacientes foram beneficiados com a doação após o estudo. Mas, só no ano passado, foram registrados 315 novas pesquisas clínicas no Brasil – cada uma, em geral, envolve 1,5 mil pessoas.

O pedreiro Ronaldo (nome fictício) é um desses pacientes. Ele foi voluntário de uma pesquisa e precisou recorrer à Justiça para garantir o acesso à droga (mais informações nesta página).

Ponto crítico – Segundo Vitor Harada, diretor-presidente da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (Abracro), o ponto mais complicado da proposta é a garantia do acesso à droga após o fim do estudo. “Nem sempre você comprova a eficácia de uma medicação com um estudo só. E não podemos expor esse paciente ao risco, entregando um remédio antes de ele ser registrado”, diz.

Para Harada, o fornecimento da medicação sem registro deveria se manter apenas para pacientes que possuem doenças graves, sem opção terapêutica disponível, em que a ausência da droga comprometa a sua saúde. “Nesse caso, ninguém quer tirar a medicação. Mas não dá para seguir a mesma regra para pacientes com doenças crônicas, como hipertensão e diabete. Nossa preocupação não é o custo, mas o risco de expor alguém a uma droga experimental”, diz.

Desiré Callegari, representante do Conselho Federal de Medicina (CFM) na Anvisa, tem a mesma opinião. “Se valer para todo mundo, você acaba onerando o patrocinador. Se houver droga similar registrada, o paciente já teria acesso”, avalia o conselheiro.

Antônio Britto, presidente da Associação das Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa (Interfarma), diz achar “um exagero” que todos os pacientes tenham direito a receber a medicação após o término do estudo.

“Há drogas que são únicas para determinadas doenças. Há outras com mais de 30 opções registradas. E existem outras que são para doenças tão raras que quase 100% dos pacientes participaram do estudo. São situações muito diferentes, e os critérios precisam ser claros.”

Responsabilidades – Outro ponto polêmico da proposta é o artigo que atribui aos médicos, junto com o patrocinador do estudo, a responsabilidade pela assistência integral do paciente, caso ocorram eventuais efeitos adversos provocados pelas drogas.

A pesquisadora Valdiléa Velozo dos Santos, diretora do Instituto de Pesquisa Clínica da Fiocruz, diz que esse artigo vai inviabilizar pesquisas no Brasil. “Isso não tem lógica. Eu, como médica, não assinaria um pedido de doação pós-estudo sabendo que eu teria de me responsabilizar pelos efeitos adversos. Uma coisa é o médico ser negligente. Outra é ser responsável por uma droga ainda em estudo.”

Segundo Gyselle Tannous, presidente da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a posição do Brasil é muito clara – todo paciente que foi voluntário de uma pesquisa tem o direito de receber a medicação enquanto houver benefício para a sua saúde. “O custo desse sujeito é quase nada perto do lucro que o patrocinador vai conseguir ao registrar essa medicação”, diz. “E, apesar da pressão, não vamos mudar de posição.”
 

Fonte: O Estado de S. Paulo

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