As atividades de pesquisa clínica, no Brasil, estão concentradas em estudos da fase III. É o que apontam dados divulgados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Das pesquisas autorizadas pela Agência, cerca de 60% estão nesta categoria.
O desenvolvimento de estudos clínicos está diretamente relacionado à capacidade do país de produzir e desenvolver novos medicamentos. No Brasil, 80% dos estudos de pesquisa clínica para desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. Além disso, apenas 4% do total desses estudos são dedicados a pesquisas clínicas de fase I, ou seja, aquelas em que um novo princípio ativo de medicamento é testado pela primeira vez em humanos.
Estudos clínicos fase III são aqueles realizados em grandes e variados grupos de pacientes com o objetivo de determinar o resultado risco/benefício das formulações do princípio ativo a curto e longo prazo. “Nesta fase, exploram-se a comprovação da eficácia e o perfil das reações adversas mais freqüentes, bem como as características especiais do medicamento”, explica a coordenadora de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa, Patrícia Andreotti.
Os estudos de pesquisa clínica fase II e fase IV representam, respectivamente, 22% e 11% do total desse tipo de pesquisa desenvolvidas no Brasil. “Os estudos fase II, conhecidos como estudo terapêutico piloto, procuram demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica”, afirma Patrícia.
As pesquisas de estudos fase II realizam-se em um número limitado de pessoas e devem estabelecer as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados. Já as pesquisas fase IV são realizadas depois do produto entrar no mercado e procuram investigar o surgimento de novas reações adversas e confirmar a freqüência de surgimento das já conhecidas.
Os dados divulgados pela Anvisa também apontam que a Agência autoriza a realização, em média, de 200 estudos clínicos por ano. No período entre 2003 e 2010, 80% dos pedidos para realização de pesquisas clínicas analisados pela Anvisa foram autorizados.
Fonte: Anvisa
